Qual a diferença entre um Óleo Mineral Grau Farmacêutico e um Óleo Mineral Grau Alimentar?

O processo de refino e tratamento do óleo básico mineral é que define o grau de pureza e as diferenças entre o óleo mineral branco de grau alimentício e o óleo mineral branco grau farmacêutico. Na obtenção do óleo branco mineral também existem diferentes compostos envolvidos, significando que poderá haver uma mistura de diferentes graus e pesos de hidrocarbonetos, o que pode definir a característica do produto acabado. Saiba que para um óleo básico mineral se tornar e ser considerado um óleo branco mineral, este é submetido a um severo processo de destilação e tratamento por hidrogenação catalítica, onde são removidos todos os compostos contaminantes como os metais pesados (vanádio, chumbo, e outros), o enxofre, compostos nitrogenados, hidrocarbonetos aromáticos complexos como o benzeno, tornando o produto puro e indicado para o atendimento das necessidades de qualidade dos seguimentos cosméticos, farmacêuticos e alimentícios.

Os óleos básicos minerais apresentam contaminantes em sua composição que os tornam, dependendo do tipo de processo, em produtos que apresentam coloração e odor. Quando processados, estes fluídos ao se tornarem óleos minerais brancos, passam a serem líquidos inodoros e incolores. Os óleos brancos minerais são identificados no mercado por vários outros nomes como: vaselina liquida, parafina líquida ou simplesmente por óleo branco. Cabe informar que a denominação de óleo branco é errada, pois estamos falando de um óleo incolor. Tal denominação foi adotada para diferenciar este tipo de produto dos óleos básicos minerais, que normalmente possuíam um coloração variando do amarelado para o castanho, e como tal definição ficou enraizada no nosso cotidiano, ela é adotada até hoje para definir este tipo de derivado do petróleo.

Óleo Branco Mineral Grau Farmacêutico: o devemos saber a respeito?

O óleo mineral branco grau farmacêutico deve atender aos padrões estabelecidos pelas Agências Reguladoras de insumos farmacêuticos existentes no mundo. A mais conhecida e que influencia o padrão hoje vigente no mundo é a Farmacopeia dos Estados Unidos (United States Pharmacopeia – USP). A maioria dos fabricantes de insumos farmacêuticos e medicamentos devem garantir que adotaram os padrões da USP para a produção de seus produtos. A metodologia USP impõe que todos os medicamentos devem ser testados exaustivamente para garantir a conformidade com os regulamentos de qualidade e pureza estabelecidos. Cabe esclarecer que a certificação USP também pode ser aplicada e exigida para o óleo mineral branco de qualidade alimentar, mas não são em todas as aplicações do seguimento alimentar que são exigidos um óleo mineral branco de qualidade farmacêutica, conforme esclarecemos mais abaixo.

Saiba que o óleo mineral branco grau farmacêutico é classificado como uma droga pelo órgão regulador dos EUA, o FDA (Food and Drug Administration), cujas regras aplicadas são relativas à formulação, fabricação e embalagem do óleo mineral branco nos Estados Unidos. Se os fabricantes de óleo mineral branco afirmarem que seus produtos atendem aos padrões da USP, estes serão obrigados a seguir os processos de Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing Practice – GMP), que se trata de um sistema projetado para medir o controle de qualidade na indústria farmacêutica, e é feito para garantir que todos os produtos sejam devidamente testados antes de serem vendidos no mercado.

Óleo Mineral Grau Alimentar: conhecendo um pouco mais sobre o produto

As regulamentações alimentares do FDA também estabelecem que o óleo mineral branco grau alimentar deve ser aprovado se for usado em alimentos e bebidas. Os produtos de nível alimentar, que incluem o óleo mineral branco, devem ser “seguros” para o consumo, sendo de responsabilidade dos fabricantes e não da FDA, o de garantir a segurança de um produto.

O óleo mineral branco alimentício é um lubrificante extremamente puro e seguro para alimentos, pois como o óleo branco grau farmacêutico, tem uma aparência cristalina, não é tóxico, é insípido e inodoro. O produto apresenta uma alta estabilidade à oxidação, propiciando uma elevada vida útil e possuindo uma boa fluidez mesmo em baixas temperaturas. A sua aparência incolor ajuda a minimizar o risco de contaminação por cor em produtos alimentícios, sendo totalmente aprovado para uso dentro e ao redor das áreas de preparação ou de processamento de alimentos, podendo inclusive, um óleo mineral grau alimentício realizar o contato direto ou indireto com os alimentos. O óleo branco alimentício também pode ser utilizado como desmoldante para evitar que os alimentos fiquem aderidos às formas, esteiras e lâminas de máquinas de corte. O óleo branco mineral grau alimentar é quimicamente e biologicamente estável, e não suporta o crescimento bacteriano patogênico, o que o torna a escolha padrão na maioria das indústrias quando se necessita de um óleo mineral atóxico.

Até o final do século passado, nos Estados Unidos era o Departamento de Agricultura (USDA) quem aprovava os lubrificantes que poderiam sofrer um contato incidental com alimentos, notadamente em instalações frigoríficas e de abatimento e manuseio de carne, aves e peixes. Essas normas tornaram-se aceitas pela indústria e passaram para outros segmentos da indústria alimentícia. No entanto, o USDA avaliava formulações de produtos e revisava os rótulos, mas raramente realizava testes nos produtos. Para produtos em conformidade, o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos emitia apenas uma carta de autorização aos fabricantes do lubrificante para a indústria alimentícia.

A NSF (National Science Foundation – Fundação Nacional da Ciência) é uma agência governamental dos Estados Unidos independente que promove a pesquisa e educação fundamental em todos os campos da ciência e engenharia. A partir de 1999, a NSF International assumiu as necessidades de gerenciamento de riscos dos fabricantes, processadores e reguladores de produtos alimentícios, criando um processo de registro de compostos não alimentares, incluindo os óleos brancos e os lubrificantes grau alimentício, usados dentro ou próximo de uma unidade de processamento de alimentos. Mas cabe informar que o NSF continua tendo a sua atuação pautada nas diretrizes firmadas pelo FDA.

Afinal, qual a diferença entre um Óleo Branco Mineral Grau Alimentar e um Óleo Branco Mineral Grau Farmacêutico?

Como mencionado acima, o órgão regulador do uso de um óleo branco mineral de grau alimentar e de um óleo mineral grau farmacêutico é o mesmo: o FDA (Food and Drug Administration). Cabe também informar que o fabricante de óleo branco mineral não produz dois tipos de óleos para atender as aplicações de fabricação de um insumo farmacêutico ou de um produto alimentício. O óleo mineral branco grau farmacêutico comercializado no mercado é o mesmo óleo mineral branco grau alimentício utilizado pelas empresas de processamento de alimentos.

Cabe informar que atualmente são produzidos dois tipos de óleos brancos:

  • óleo mineral branco grau USP: também chamado de óleo mineral farmacêutico, óleo mineral alimentício ou óleo mineral medicinal, que sofre um severo processo de tratamento por hidrogenação, gerando um produto totalmente atóxico e inerte.
  • óleo mineral branco grau técnico: para a obtenção deste óleo, o processo de hidrogenação é parcial, gerando um produto de elevada pureza, mas que contém alguns contaminantes que o impede de ser utilizado em aplicações “mais nobres”, como a fabricação de insumos farmacêuticos.

É a partir deste ponto que encontramos a diferença do óleo branco mineral de grau alimentar. A Departamento de Agricultura dos Estados Unidos classificou os lubrificantes usados pela indústria alimentícia em três tipos: os Lubrificantes H1, que podem ter contato incidental com os alimentos, os Lubrificantes H2, sem possibilidade de contato com alimentos e os Lubrificantes H3, que são aplicados em ganchos, carrinhos e equipamentos similares para limpar e prevenir a ferrugem. Para estes óleos lubrificantes, poder ser utilizado na sua formulação, o óleo mineral branco grau técnico.

Para a fabricação de insumos farmacêuticos é necessário a utilização de um óleo mineral branco grau farmacêutico. Para a fabricação de produtos alimentícios, em contato direto com estes com na sua composição ou para untar formas e lubrificar facas de corte, é necessária a utilização de um óleo mineral branco grau alimentar, ou seja, para as duas aplicações, não dever ser utilizado um óleo mineral branco grau técnico. Em resumo, podemos dizer que o assunto deste texto se refere a um mesmo produto, sendo o que difere estes óleos, são os órgãos reguladores, já que a metodologia USP (United States Pharmacopeia), é mais rigorosa e exigente com relação aos processos produtivos e de manipulação do óleo mineral branco quando utilizado para a fabricação de insumos farmacêuticos.

Informações adicionais sobre o Óleo Mineral Grau Farmacêutico e o Óleo Mineral Grau Alimentar

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